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医薬品許認可
医薬品の市場参入を、 最初から最後まで
低分子から先端バイオ医薬品まで、食薬処(MFDS)許認可の全サイクルをコンサルティング。事前相談から市販後安全管理まで、メディソルが伴走します。
サービス領域
医薬品許認可
01
低分子医薬品
新薬・後発薬・改良新薬の許認可、資料作成と食薬処提出。
02
天然物医薬品
漢方・生薬製剤の安全性・有効性評価及び許認可助言。
03
医薬部外品
歯磨き・洗口剤・軟膏など医薬部外品の届出・登録。
04
バイオ医薬品
バイオ医薬品・バイオシミラーのCMC・非臨床・臨床資料作成。
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細胞・遺伝子治療
先端バイオ医薬品法に基づく許認可戦略の策定。
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市販後管理
PMS、再審査、定期安全性報告(PSUR)等の事後管理。
許認可プロセス
メディソルが共に進める4段階の標準プロセス
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事前相談
製品分類、規制ルート、必要資料パッケージの定義。
02
資料作成
CMC・非臨床・臨床資料の統合作成とレビュー。
03
食薬処申請
IND/NDA/BLAルート別の申請、補正対応、審査協議。
04
市販後
PMS、再審査、広告審議等ライフサイクル全般支援。