医薬品の市場参入を、 最初から最後まで

新薬・資料提出医薬品・生薬(漢方)製剤の許認可。NDA/IND申請書作成および食薬処対応、ジェネリック品目許可(届出)/変更。

安全性・有効性、規格・試験方法(CMC)、GMPコンサルティング。医薬品開発・臨床全サイクルの助言。

原薬登録(DMF)、CTD・RMP作成、食薬処事前審査業務。

許認可およびブリッジング戦略コンサルティング。CTD作成方法の実務教育支援。

歯磨き・洗口剤・軟膏・消毒剤など医薬部外品の品目許可(届出)および変更。

細胞治療剤・遺伝子組換え医薬品・遺伝子治療剤の許認可。バイオシミラー開発と許認可。ワクチン・血液製剤・抗毒素など生物学的製剤コンサルティング。