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04
健康機能食品
根拠ある機能性を 市場へ
健康食品・機能性食品・新規食品の分類から成分安全性・機能性評価、GMP、ラベル、市販後監視まで9段階のコンサルティング。韓国食薬処とグローバル基準の双方を満たします。
サービス領域
健康機能食品
01
機能性食品許認可
健康機能食品・機能性食品・新規食品の分類判定および食薬処許認可コンサルティング。
02
個別認定型原料
個別認定型健康機能食品原料の安全性・機能性立証資料の作成および認定申請。
03
告示型原料登録
告示型健康機能食品原料の登録および表示基準コンサルティング。
04
GMP認証コンサルティング
健康機能食品GMP認証コンサルティングおよび製造施設の事前診断。
05
表示 · 広告審議
機能性食品の表示・広告の事前審議代行およびガイドライン助言。
コンサルティング手順
製品分類から市販後監視まで9段階の標準プロセス
01
製品分類
製品が健康/機能性食品か、一般食品かを判定。健康補助食品・機能性食品・新規食品の規制フレームワークを区分。
02
成分 · 安全性評価
全成分が規制基準を遵守しているか確認。禁止・制限物質を回避し、新規成分の毒性・アレルギー性テスト。
03
機能性の根拠
効能研究を通じた機能的利点の立証。臨床・人体適用試験資料の整理。
04
GMP遵守
健康機能食品GMP基準の遵守確認および認証準備。
05
ライセンス文書準備
許認可申請に必要なすべての資料パッケージの統合準備。
06
規制機関への提出
食薬処へ提出。審査対応および補正対応。
07
審査 · 承認
審査進行のモニタリング、追加資料提出、承認取得。
08
ラベル · 包装適合
必須表示事項、栄養情報、警告文、多言語ラベル規制基準の適合性確認。
09
市販後監視
販売後の副作用モニタリング、定期報告、事後の変更届出など事後管理。