業務分野
医薬品·医療機器·化粧品·健康食品 許認可の全領域
メディソルは6つの中核業務領域で、許認可申請から市場参入、市販後管理まで全サイクルを支援します。各領域は独立しつつも互いに連携し、医療製品の全ライフサイクルを統合的に扱えます。
01
医療機器許認可
医療用品・医療装備・体外診断用医療機器(IVD)の製造開発および輸入許認可、KGMP・GIP・GSP、再評価・更新制、KCおよび海外認証まで一括対応します。
02
医薬品許認可
新薬・資料提出医薬品・生薬(漢方)製剤から最先端のバイオ医薬品・細胞治療剤まで、NDA・IND・CTD・DMFのすべての許認可経路を食薬処対応とともに処理します。
03
化粧品許認可
真正輸入・並行輸入の標準通関予定報告から、機能性化粧品審査、化粧品製造業届出まで。製品分類から広告・マーケティング検証まで8段階体系で推進します。
04
健康機能食品
健康食品・機能性食品・新規食品の分類から成分安全性・機能性評価、GMP、ラベル、市販後監視まで9段階のコンサルティング。韓国食薬処とグローバル基準の双方を満たします。
05
医院経営マーケティング
立地・商圏分析から始まり、インテリア、人材採用、診療教育、機器・薬品購入、マーケティング・広報まで——検証済みの多店舗開院経験に基づく7段階コンサルティングプログラム。
06
メディカルアカデミー
医師が医療分野の最新ツール・技術・イノベーションに関する最新情報を入手できるように。専門家協働カリキュラム、専門家ネットワーク、シンポジウムを通じて安全で効果的な医療サービス提供を支援します。
メディソルのアプローチ
ライセンシングから市販後管理まで 5つの中核能力
メディソルは、世界の製薬イノベーション企業と流通業者との間のパートナーシップを促進することに特化した、医薬品・医療機器の許認可を担う先導的な企業です。グローバルパートナーネットワークを通じて信頼できる仲介者として、相互利益のある関係を構築します。
ライセンシング・ソリューション
製薬会社の市場拡大に向けた自社製品のアウトライセンスと、ポートフォリオ強化のための医薬品・医療機器の許認可を共に設計します。
規制専門性
すべてのライセンス契約が地域および国際規制要件に準拠することを保証し、製品の市場参入と継続を保護します。
市場参入支援
主要流通業者との接続を構築し、新規および成長市場への展開を段階的に拡大します。
デューデリ&交渉
パートナーシップが戦略的に整合するよう深いデューデリを提供し、交渉プロセスを管理してクライアントに有利な条件を確保します。
維持・管理
ライセンシング以降のコンプライアンス監視、ラベル更新、リスク低減など、市販後管理まで継続的にサポートします。