业务领域
药品·医疗器械·化妆品·健康食品 许可的全领域
美迪索在六大核心业务领域提供从许可申请到市场进入、上市后管理的全周期支持。各领域独立又互相关联,可以综合管理医疗产品的整个生命周期。
01
医疗器械许可
医用品、医疗设备、体外诊断医疗器械(IVD)的制造开发与进口许可、KGMP·GIP·GSP、再评价、更新制、KC及海外认证,一站式处理。
02
药品许可
从新药、提交资料药品、生药(中药)制剂到尖端生物制品和细胞治疗剂,我们与食药处对接,处理NDA、IND、CTD、DMF的所有许可路径。
03
化妆品许可
从真品进口、平行进口的标准通关预定申报,到功能性化妆品审查、化妆品制造业申报。从产品分类到广告·营销审查,以8阶段体系推进。
04
健康功能食品
从健康食品·功能性食品·新食品的分类到成分安全性·功能性评估、GMP、标签、上市后监督的9阶段咨询。同时满足韩国食药处与全球标准。
05
医院经营营销
从立地·商圈分析开始,经室内装修、人员招聘、诊疗培训、设备·药品采购到营销·宣传——以经过验证的多点开业经验为基础的7阶段咨询项目。
06
医疗学院
帮助医生掌握医疗领域最新工具、技术与创新的最新信息。通过专家协作课程、专业网络与研讨会,支援更安全有效的医疗服务提供。
美迪索的方法
从许可到上市后管理 5大核心能力
美迪索是一家专注于促进全球制药创新企业与分销商之间合作关系的领先药品与医疗器械许可公司。通过全球合作伙伴网络,我们扮演值得信赖的中介角色,建立互利共赢的合作关系。
许可解决方案
协助制药公司为市场扩展进行产品对外许可,同时支持药品和医疗器械的许可以强化客户的产品组合。
监管专业知识
我们的团队确保所有许可协议符合地区及国际监管要求,保护产品的市场准入与持续运营。
市场进入支持
建立与主要分销商的连接,并逐步扩大对新兴及发展中市场的覆盖。
尽职调查与谈判
提供深度尽职调查以确保合作的战略一致性,管理谈判流程以为客户争取有利条件。
维护与管理
除许可外,通过合规监测、标签更新、风险缓解等许可后管理,持续支持产品的成功。