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02
医疗器械许可
从GMP到IVD, 医疗器械全领域
1~4级医疗器械的许可、GMP合规性认定、体外诊断器械的综合咨询服务。
服务范围
医疗器械许可
01
医疗器械许可
1·2·3·4级医疗器械的备案、认证、许可申请及资料编制。
02
医疗器械GMP
制造与质量管理标准(KGMP)合规性认定咨询。
03
体外诊断器械(IVD)
依据体外诊断医疗器械法的许可与性能评估。
04
系统分析
软件医疗器械、AI医疗器械的系统分析与验证。
05
临床试验
临床试验方案(IDE)编写与临床数据管理。
06
上市后安全
不良反应报告、广告审议、再审查等监管。
许可流程
按器械等级定制的流程
01
等级分类
风险评估及申请轨道(备案·认证·许可)的确定。
02
技术文件
性能评估、临床试验、标准规格合规资料编制。
03
合规性认定
食药处或指定机构(KTL、KTR)审查应对。
04
市场进入
KGMP合规、广告审议及流通渠道进入支持。