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01
医疗器械许可
兼顾医疗器械的安全性 与市场准入
医用品、医疗设备、体外诊断医疗器械(IVD)的制造开发与进口许可、KGMP·GIP·GSP、再评价、更新制、KC及海外认证,一站式处理。
服务领域
医疗器械许可
01
制造 · 进口许可
医用品、医疗设备的制造开发与进口许可咨询。技术文件审查品目、安全性·有效性审查对象品目。
02
临床试验 · 更新
探索性及确证性临床试验计划批准、医疗器械更新制、医疗器械再评价。
03
KGMP咨询
国内GMP。制造开发GMP咨询(医用品/医疗设备/IVD)。进口产品GMP咨询。
04
GIP · GSP · 质量管理
医疗器械进口商遵守事项(GIP)、Good Supply Practices(GSP)、年度质量管理运营支援。
05
体外诊断医疗器械 (IVD)
依据体外诊断医疗器械法的许可、GMP、性能评估及临床资料咨询。
06
KC · 海外认证
KC认证(电气用品安全管理、电磁兼容)、CE·FDA·NMPA等海外认证战略及注册代理。
许可流程
按医疗器械等级定制咨询
01
等级 · 路径判定
医疗器械等级(1·2·3·4)判定、许可路径、审查对象品目决定。
02
技术文件 · 临床
技术文件编制、安全性·有效性资料、探索及确证临床试验计划批准。
03
KGMP · 认证
制造·进口KGMP、IVD GMP、海外认证(CE/FDA/NMPA)同时准备。
04
食药处申请
申报·认证·许可申请、补正应对、审查协商。
05
上市后
GIP·GSP、年度质量管理、再评价、更新制应对等生命周期全方位支援。