의료기기의 안전성과 시장, 양립을 가능하게

의료용품·의료장비의 제조개발 및 수입 인허가 컨설팅. 기술문서 심사 품목, 안전성·유효성 심사 대상 품목.

탐색 및 확증임상시험계획승인, 의료기기 갱신제, 의료기기 재평가.

국내 GMP. 제조개발 GMP 컨설팅(의료용품/의료장비/IVD). 수입제품 GMP 컨설팅.

의료기기 수입업자 준수사항(GIP), Good Supply Practices(GSP), 연간 품질관리 운영 지원.

체외진단의료기기법에 따른 인허가, GMP, 성능평가 및 임상 자료 컨설팅.

KC 인증(전기용품 안전관리·전자파 적합성), CE·FDA·NMPA 등 해외인증 전략 및 등록 대행.