업무 분야

의약품·의료기기·화장품·건강식품 인허가의 모든 영역

메디솔은 6개의 핵심 업무 영역에서 인허가의 시작부터 시장 진입, 시판 후 관리까지 전 주기를 지원합니다. 각 영역은 독립적이면서도 서로 연결되어, 의료 제품의 전체 라이프사이클을 통합적으로 다룰 수 있습니다.

의료기기 인허가

의료용품·의료장비·체외진단의료기기(IVD)의 제조개발 및 수입 인허가, KGMP·GIP·GSP, 재평가·갱신제, KC 및 해외인증까지 한 곳에서 처리합니다.

신약·자료제출의약품·생약(한약) 제제부터 첨단 바이오의약품·세포치료제까지, NDA·IND·CTD·DMF 모든 인허가 경로를 식약처 대관과 함께 처리합니다.

진정수입·병행수입의 표준통관 예정보고부터 기능성화장품 심사, 화장품 제조업 신고까지. 제품 분류에서 광고·마케팅 검토까지 8단계 체계로 진행합니다.

건강식품·기능성 식품·신식품의 분류부터 성분 안전성·기능성 평가, GMP, 라벨링, 시판 후 감시까지 9단계 컨설팅. 한국 식약처와 글로벌 기준을 동시에 만족시킵니다.

입지·상권 분석으로 시작해 인테리어, 인력채용, 진료 교육, 장비·약품 구매, 마케팅·홍보까지 — 검증된 다지점 개원 경험을 토대로 한 7단계 컨설팅 프로그램.

의사가 의료 분야의 최신 도구·기술·혁신에 대한 최신 정보를 얻을 수 있도록. 전문가 협력 커리큘럼, 전문가 네트워크, 심포지엄을 통해 안전하고 효과적인 의료 서비스 제공을 지원합니다.

메디솔의 접근

(주)메디솔은 전 세계 제약 혁신 기업과 유통업체 간의 파트너십을 촉진하는 데 특화된 선도적인 의약품 및 의료기기 인허가 회사입니다. 글로벌 파트너 네트워크를 통해 신뢰할 수 있는 중개자 역할을 하며, 상호 이익이 되는 관계를 구축합니다.

제약사의 시장 확장을 위한 아웃 라이선싱과, 포트폴리오 강화를 위한 의약품·의료기기 인허가를 함께 설계합니다.

모든 라이선스 계약이 지역 및 국제 규제 요구 사항을 준수하도록 보장하여, 제품의 시장 진입과 유지를 보호합니다.

주요 유통업체와의 연결을 구축하고, 신규 및 성장 시장으로의 진출을 단계적으로 확대해 나갑니다.

파트너십이 전략적으로 정렬되도록 심층 실사를 제공하고, 협상 과정을 관리하여 클라이언트에 유리한 조건을 확보합니다.

라이선싱 이후의 규정 준수 모니터링, 라벨 업데이트, 위험 완화 등 시판 후 관리까지 지속적으로 지원합니다.

인허가 컨설팅, 글로벌 시장 진입, 임상 자문 — 어떤 단계에 계시든 메디솔이 적합한 답을 제시해 드립니다.