업무분야 목록으로
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의약품 인허가
의약품의 시장 진입, 처음부터 끝까지
신약·자료제출의약품·생약(한약) 제제부터 첨단 바이오의약품·세포치료제까지, NDA·IND·CTD·DMF 모든 인허가 경로를 식약처 대관과 함께 처리합니다.
서비스 영역
의약품 인허가
01
의약품 인허가
신약·자료제출의약품·생약(한약) 제제 인허가. NDA/IND 신청서 작성 및 식약처 대관, 제네릭 품목허가(신고)/변경.
02
CMC · GMP 컨설팅
안전성·유효성, 기준 및 시험방법(CMC), GMP 컨설팅. 의약품 개발 및 임상 전주기 자문.
03
DMF · CTD · RMP
원료의약품 등록(DMF), CTD·RMP 작성, 식약처 사전검토 업무.
04
가교전략 · 교육 지원
인허가 및 가교(Bridging) 전략 컨설팅. CTD 작성방법 실무 교육 지원.
05
의약외품
치약·구강청결제·연고·소독제 등 의약외품 품목허가(신고) 및 변경.
06
생물의약품 · 세포치료제
세포치료제·유전자재조합의약품·유전자치료제 인허가. Biosimilar 개발 및 인허가. 백신·혈액제제·항독소 등 생물학적제제 컨설팅.
인허가 프로세스
의약품 개발·임상 전주기 컨설팅
01
사전 자문
제품 분류, 규제 경로, 필요 자료 패키지 정의. 가교전략 수립.
02
CMC · 임상 자료
CMC·비임상·임상 자료의 통합 작성. DMF·CTD·RMP 작성.
03
식약처 신청
IND·NDA·BLA 트랙별 신청, 사전검토 활용, 보완 대응 및 심사 협의.
04
시판 후 관리
PMS, 재심사, 안전성 정기보고(PSUR), 광고심의 등 라이프사이클 전반 지원.