의약품·의료기기
Pharmaceutical & Medical Device
의약품 인허가와 의료기기 등록의 핵심 전문가 그룹입니다. 식약처(MFDS) 인허가 실무 출신, 대학병원 임상시험 책임자, 글로벌 제약사 Regulatory Affairs(RA) 경력자가 참여합니다.
전문 영역
- 합성·천연물·바이오의약품 인허가
- 의료기기 1~4등급 인허가
- GMP·KGMP 시스템 구축
- 임상시험계획서(IND·IDE) 설계
- 시판 후 안전관리(PMS)
- 글로벌 인허가 전략 (FDA·EMA·NMPA)