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02
药品许可
药品市场准入, 从始至终
从新药、提交资料药品、生药(中药)制剂到尖端生物制品和细胞治疗剂,我们与食药处对接,处理NDA、IND、CTD、DMF的所有许可路径。
服务领域
药品许可
01
药品许可
新药、提交资料药品、生药(中药)制剂的许可。NDA/IND申请书编制及食药处对接,仿制药品目许可(申报)/变更。
02
CMC · GMP咨询
安全性、有效性、标准与试验方法(CMC)、GMP咨询。药品开发与临床全周期顾问。
03
DMF · CTD · RMP
原料药登记(DMF)、CTD/RMP编制、食药处事前审查业务。
04
桥接策略 · 培训
许可与桥接(Bridging)策略咨询。CTD编制方法实务培训支援。
05
医药外品
牙膏、漱口水、软膏、消毒剂等医药外品的品目许可(申报)及变更。
06
生物制品 · 细胞治疗
细胞治疗剂、重组DNA药品、基因治疗剂许可。Biosimilar(生物类似药)开发与许可。疫苗、血液制剂、抗毒素等生物学制剂咨询。
许可流程
药品开发与临床全周期咨询
01
事前咨询
产品分类、监管路径、必要资料定义。桥接策略制定。
02
CMC · 临床资料
CMC、非临床、临床资料综合编制。DMF、CTD、RMP编写。
03
食药处申请
IND/NDA/BLA分类申请、事前审查利用、补正应对及审查协商。
04
上市后管理
PMS、再审查、安全性定期报告(PSUR)、广告审议等生命周期全方位支援。