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01
药品许可
药品上市, 从开始到结束
从化学药到尖端生物制品,我们提供食药处(MFDS)许可全周期咨询 — 从前期策略到上市后监管。
服务范围
药品许可
01
化学药品
新药、仿制药、改良药的许可,资料编制及食药处提交。
02
天然物药品
中药、生药制剂的安全性与有效性评估及许可咨询。
03
医药外品
牙膏、漱口水、软膏等医药外品的品目申报与注册。
04
生物制品
生物制品、生物类似药的CMC、非临床、临床资料编制。
05
细胞·基因治疗
依据《先进生物制品法》制定许可战略。
06
上市后管理
PMS、再审查、定期安全性报告(PSUR)等监管。
许可流程
美迪索陪伴的4阶段标准流程
01
前期咨询
产品分类、监管路径、所需资料包定义。
02
资料编制
CMC、非临床、临床资料的综合编制与审核。
03
食药处申请
IND/NDA/BLA各轨道申请、补正应对、审查协调。
04
上市后
PMS、再审查、广告审议等全生命周期支持。