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02
医療機器許認可
GMPからIVDまで、 医療機器全領域
クラスI~IV医療機器の許認可、KGMP適合性、体外診断医療機器まで医療機器全領域を総合コンサルティング。
サービス領域
医療機器許認可
01
医療機器許認可
クラスI·II·III·IV医療機器の届出·認証·許可申請と資料作成。
02
医療機器GMP
製造及び品質管理基準(KGMP)適合性認定コンサル。
03
体外診断医療機器(IVD)
IVD医療機器法に基づく許認可及び性能評価。
04
システム分析
ソフトウェア医療機器·AI医療機器のシステム分析と検証。
05
臨床試験
臨床試験計画書(IDE)作成と臨床データ管理。
06
市販後安全管理
副作用報告、広告審議、再審査等の事後管理。
許認可プロセス
機器クラス別のカスタムプロセス
01
クラス分類
リスク評価及び申請ルート(届出·認証·許可)の決定。
02
技術文書
性能評価、臨床試験、規格適合性資料の作成。
03
適合性認定
食薬処または指定機関(KTL·KTR)審査対応。
04
市場参入
KGMP遵守、広告審議及び流通チャネル進入支援。