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医療機器許認可
医療機器の安全性と市場、 その両立を可能に
医療用品・医療装備・体外診断用医療機器(IVD)の製造開発および輸入許認可、KGMP・GIP・GSP、再評価・更新制、KCおよび海外認証まで一括対応します。
サービス領域
医療機器許認可
01
製造 · 輸入許認可
医療用品・医療装備の製造開発および輸入許認可コンサルティング。技術文書審査品目、安全性・有効性審査対象品目。
02
臨床試験 · 更新
探索および検証的臨床試験計画承認、医療機器更新制、医療機器再評価。
03
KGMPコンサルティング
国内GMP。製造開発GMPコンサルティング(医療用品/医療装備/IVD)。輸入製品GMPコンサルティング。
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GIP · GSP · 品質管理
医療機器輸入業者遵守事項(GIP)、Good Supply Practices(GSP)、年間品質管理運営支援。
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体外診断用医療機器 (IVD)
体外診断用医療機器法に基づく許認可、GMP、性能評価および臨床資料コンサルティング。
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KC · 海外認証
KC認証(電気用品安全管理・電磁適合性)、CE・FDA・NMPAなど海外認証戦略および登録代行。
許認可プロセス
医療機器の等級に応じたコンサルティング
01
等級 · 経路判定
医療機器等級(1・2・3・4)判定、許認可トラック・審査対象品目の決定。
02
技術文書 · 臨床
技術文書作成、安全性・有効性資料、探索・検証臨床試験計画の承認。
03
KGMP · 認証
製造・輸入KGMP、IVD GMP、海外認証(CE/FDA/NMPA)を同時に準備。
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食薬処申請
届出・認証・許可申請、補正対応、審査協議。
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市販後
GIP・GSP、年間品質管理、再評価、更新制対応までライフサイクル全般を支援。