AI 의료기기 인허가 심사 가이드라인 주요 내용

AI 기반 의료기기(SaMD, Software as Medical Device)에 대한 식약처의 심사 가이드라인이 2026년 개정되며, AI 의료기기 개발 기업의 인허가 전략에 큰 변화를 가져옵니다.

핵심 평가 항목

1. 학습 데이터의 대표성과 다양성

심사 시 학습 데이터 세트의 인구통계학적 다양성, 임상 환경 다양성, 데이터 품질 관리 절차를 종합적으로 평가합니다. 단일 의료기관 데이터로만 학습된 모델은 제한적 적응증으로 승인됩니다.

2. 알고리즘 변경 관리(PCCP)

시판 후 알고리즘 업데이트가 예상되는 AI 의료기기는 사전 변경 관리 계획(Predetermined Change Control Plan)을 제출해야 합니다. 이는 미국 FDA의 PCCP 프레임워크와 정렬됩니다.

3. 임상 검증 요건

진단 보조 AI는 후향적 임상 자료로 충분할 수 있으나, 진단 결정형 AI는 전향적 임상시험이 의무화됩니다. 임상시험 설계 시 비교 대조군 선정이 핵심입니다.

의료기기 등급 결정

AI 의료기기의 등급은 다음 기준으로 결정됩니다:

• 2등급: 일반적 의료 정보 제공 보조
• 3등급: 진단·치료 결정에 영향을 주는 권고 생성
• 4등급: 자율적 진단·치료 결정 수행

메디솔의 지원

메디솔은 AI 의료기기 전문 자문위원을 통해 등급 분류 자문, 임상시험계획 설계, 식약처 심사 대응을 지원합니다. AI 의료기기 인허가는 빠르게 변화하는 분야이므로 초기 단계부터 전문가 자문이 권장됩니다.