기능성 화장품 11종 분류와 심사 절차 안내

한국의 기능성 화장품 제도는 11종의 기능 분류를 두고 있습니다. 화장품 책임판매업자는 제품 출시 전 식약처의 심사 또는 보고 절차를 거쳐야 하며, 각 기능별로 요구되는 시험 자료가 다릅니다.

11종 기능성 화장품 분류

미백 관련 (3종)

1. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
2. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 미백에 도움을 주는 제품
3. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 미백에 도움을 주는 제품

주름개선 (1종) 4. 피부의 주름 개선에 도움을 주는 제품

자외선 차단 (1종) 5. 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

염모·탈색 (2종) 6. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 (염모) 7. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 (탈색·탈염)

여드름·아토피 등 (4종) 8. 여드름성 피부를 완화하는 데에 도움을 주는 제품 9. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데에 도움을 주는 제품 10. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데에 도움을 주는 제품 11. 일시적 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품

심사와 보고의 구분

심사 대상 (식약처 사전 심사 필요)

• 신규 유효성분 사용 시
• 새로운 사용 농도·용법

보고 대상 (식약처 보고만 필요)

• 이미 심사된 유효성분을 표준 사용 조건으로 사용

글로벌 진출 시 추가 인증

한국 기능성 화장품의 해외 진출 시 추가 인증이 필요합니다:

• 유럽: CPNP 등록 + EU 화장품법 적합성
• 중국: NMPA 일반화장품 등록 또는 특수화장품 허가
• 미국: FDA OTC 의약품으로 분류되는 경우 다름
• 동남아: ASEAN 화장품 지침 통합 등록

메디솔 자문

메디솔은 기능성 화장품 심사부터 글로벌 인증까지 일괄 자문을 제공합니다. 제품 단계별로 필요한 시험 설계, 자료 준비, 인허가 신청을 지원합니다.